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      1. 两位院士出席,悦康药业广谱抗新冠多肽创新药II/III期临床试验方案研讨会召开

        2023-05-25
        2023 年 5 月24 日,悦康药业与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的抗新冠多肽创新药YKYY017雾化吸入剂II/III期临床试验方案研讨会成功举办。截至目前,YKYY017雾化吸入剂Ⅰ期临床试验工作进展顺利。


        中国工程院副院长王辰院士,解放军总医院第五医学中心王福生院士,中日友好医院曹彬副院长,首都医科大学附属北京地坛医院蒋荣猛副院长、复旦大学华山医院王森主任、四川大学华西医院毛兵主任、山东大学齐鲁医院王刚主任、广东省中医院丁邦晗主任等全国知名呼吸与传染病防治领域著名专家,以及YKYY017原研科学家、中国医学科学院病原生物学研究所何玉先教授,悦康药业董事长于伟仕先生等申办者代表出席了本次研讨,与会专家们结合各自的临床实践从不同的角度对YKYY017临床试验方案展开了研讨。


        在谈及YKYY017这款产品时,曹彬副院长提到,“YKYY017这款产品通过阻断病毒和细胞包膜的融合,是一种完全的、创新的、具有中国知识产权的药物”。中日友好医院王业明博士详细介绍了II/III期临床试验方案。在谈及Ⅰ期临床结果时他说到,“Ⅱ/Ⅲ期临床试验拟采用便携式雾化器(悦康药业临床阶段探索创新),因其给药递送效率约为空气压缩式雾化器的2倍”。对此,悦康药业董事长于伟仕补充到,“YKYY017是悦康药业与中科院病原所何玉先教授共同研发的一款化学1类创新药,具有预防和治疗新冠病毒感染两大适应症.这个药最大的优势是广谱和高效,不惧怕病毒变异,安全性高,机制也很明确。同时目前的用药方式更便捷、更有效”。


        在方案讨论环节,王辰院士表示,“多肽药物现在是很值得关注的一个方向。希望YKYY017在新冠病毒感染危重症方面积极开展研究,帮助解决危重症,带来更大的社会价值意义,也带来更好的药物市场前景”。现场和线上与会的专家纷纷在I期研究结果的基础上,结合药物特征,针对II/Ⅲ期临床试验的人群选择、终点指标、随机方法、盲法实施、数据监查、质量控制、操作实施等关键问题进行了热烈地讨论,并提供了宝贵的意见。


        悦康药业针对新冠病毒的特征,另辟蹊径,利用膜融合机制,研发出的多肽YKYY017,靶向新冠病毒最保守的HR1区域,通过抑制细胞表面和内吞体两个膜融合途径发挥抗病毒作用,兼具预防与治疗双重作用。体外药效学研究显示,YKYY017 对新冠病毒原始株及其多种流行变异株(Delta、Omicron BA.1、BA.2、BA.4 及 BF.7)均有显著的抑制效果,并且具有广谱性,也即不受病毒变异影响,具备长久的生命力。广谱、高效、兼具治疗和预防双重作用,这三点是YKYY017的特色优势。


        5月23日晚,悦康药业集团股份有限公司发布公告称于近日获得澳大利亚人类研究伦理委员会签发的批准YKYY017雾化吸入剂开展I期临床试验的临床试验伦理许可,并通过了澳大利亚药品管理局(TGA)的临床试验备案。此前,YKYY017已分别于 2022 年 11 月 29 日和 2022 年 12 月 23 日获得国家药监局核准签发的用于治疗新型冠状病毒感染和预防新型冠状病毒感染的《药物临床试验批准通知书》,也已于近日获得 FDA 批准开展 I 期临床试验。此次在澳大利亚获批临床,标志着公司在新药研发方面取得阶段性成果,是新药研发国际化的重要体现。


        本次研讨会采用线上和现场讨论相结合的方式,随着YKYY017Ⅰ期临床试验的顺利开展,以及 II/III期临床试验研讨会的紧密开展,相信YKYY017有望为全国抗击新冠病毒感染提供新的方案。


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